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GCP

国家药物临床试验机构(GCP

【科室概况】

无锡市人民医院国家药物临床试验机构介绍

我院药物临床试验机构的前身是无锡市第一人民医院药物临床试验机构,于20071115日获得SFDA颁发的药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:0170)。认定的药物临床试验专业有11个:心血管、血液、内分泌、消化、呼吸、肾病、泌尿、普通外科、骨科、小儿呼吸、小儿肾病。Ⅰ期临床试验研究室(包括监护病房和实验室)通过国家食品药品监督管理局认证现场检查。

200712月原无锡市第一人民医院、儿童医院和无锡市第五人民医院全建制整合组建而成无锡市人民医院。因医院搬迁,国家食品药品监督管理局委托江苏省食品药品监督管理局于20083月对本机构进行了现场检查,正式更名为无锡市人民医院国家药物临床试验机构。

201210月和20174月分别通过了CFDA对药物临床试验机构资格认定复核检查(证书编号:XF20120183,XF20170533)。认定的专业有9个:心血管、血液、内分泌、消化、呼吸、肾病、泌尿、普通外科、骨科。目前无锡市人民医院国家药物临床试验机构主任由陈卫平院长担任,授权机构副主任钱俊副院长负责药物临床试验机构的行政管理工作,贺晴主任担任机构办公室主任。

截至2016年底,承接开展项目总数310项,其中I24项,II-IV期药物临床试验157项(国际多中心项目16项),器械临床验证135项。2017年上半年已经承接35项各类研究,其中I期研究9项。自2006年以来,我机构接受省级、国家食药监部门的药物临床试验常规检查或现场核查共50次,医疗器械现场核查11次,不断的检查促使我们持续改进临床试验的规范性,临床试验质量不断提高。

无锡市人民医院设有独立的药物临床试验伦理审查委员会,成立于2008年。自2007年底机构取得药物临床试验资格以来,伦理委员会于2010年、2012年和2015年分别进行换届和委员调整,目前新组建的伦理委员会为第五届伦理委员会。伦理委员会于20137月首次通过世界卫生组织 SIDCER(发展伦理委员会审查能力的战略行动)国际认证,201611月再次通过SIDCER复评认证。

【专科特色】

专科特色:无锡市人民医院I期临床试验中心

2008年,无锡市人民医院I期临床试验中心正式开展工作,以临床药代动力学、药物制剂生物利用度及生物等效性评价研究、药物的体内外代谢研究为主要方向,经过多年的努力,已成为在业内有一定知名度的I期临床试验中心。

新建的I期病房,床位60张(其中抢救床2张),设有受试者宣教室、受试者知情同意室、受试者物品储存室、受试者活动室、受试者体检室、药品储存和配制室、样品处理室、样品储存室、受试者就餐室、采血室、抢救室等,能满足受试者参与试验时舒适、便利,满足试验的顺利开展。病房设有门禁系统、同步时钟系统、温控系统、监控系统和I期临床试验信息管理系统,配备有Exgexplorer500A数字化心电图工作站、心电监护仪、吸引器、除颤仪、微型注射泵等医疗抢救设施,能满足保障受试者安全的需要。

I期临床试验中心研究梯队构成合理,有较强的技术力量,中心现有专职研究人员19名,包括医师、药师及护理人员,均接受了国家、省GCP的专门培训并考试合格。其中博士3人,硕士6人,本科学历4人;具有高级职称8人,中级称职7人,初级称职4人。

I期临床中心建立了完整的制度和运行的SOP,保证临床试验有序开展并建立了良好的质量控制体系。医院非常重视I期药物临床研究相关知识的培训。研究人员先后都接受了国家级、省级GCP的专门培训并考试合格,对药物临床试验质量管理规范有了全面的了解和掌握;同时医院每年会邀请专家来院举办I期临床试验专题培训,安排研究人员外出参加I期相关知识培训。

目前I期临床试验中心处于良好的运行状态,与国内外大型制药企业建立了长期的合作关系,在国家权威机构中有良好的信誉,在历次视察、稽查中获得好评。特别是自2016年以来,I期临床试验中心发展迅速,独立开展并高质量的完成多项国内外I期临床试验项目。

【学科带头人和技术骨干】

学科带头人 贺晴主任药师



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